中级工程师培训PPT课件

　　中级工程师培训PPT课件。天津正天医疗器械有限公司 中级工程师培训 器械技术组 报告人：张文进 器械技术组 1-1，全面认识医疗企业-纳通-正天 营业执照 税务登记证 组织机构代码 医疗器械生产许可证 医疗器械经营许可证 相应产品的注册证（2类，3类） 相应产品备案凭证（1类） 器械技术组 1-2，13485质量管理体系 2，核心管理思想是什么？ 言：指相关文件或 作 行业：指指导具书体之操规作定，制造过程中 ，必须管制的制程参数或产品 医特疗性器。械严生格产按要照言相行关统文一件和作 业指导书规定操作。 器械技术组 1-2，13485质量管理体系 2，产品追 溯3，与提召供回合格可靠的产 4，合理可靠的生产流 检验卡片标识， 图纸 技术文件变更 作业指导书标签， 材料BOM 作业单 代码， 工艺 产品开发文件 程序 生物相容性 CFDA查什么 ? DMR文件 ? 1，审核产品的注册标准 ? 2，编制说明。 ? 3，产品说明书。 ? 4，包装，标签设计 ? 5，产品内控标准 ? 6，采购物资清单及质量标准。 ? 7，工艺流程 ? 8，作业指导书 ? 9，生产记录卡 ? 10，图纸 ? 11，进货检验-过程检验-成品检验-标准测试方法 CFDA查什么 ? DHR文件 ? 1，立项批准书 ? 2，项目组名单。 ? 3，设计开发计划。 ? 4，设计开发输入 ? 5，项目财务预算 ? 6，技术调研报告 ? 7，市场调研报告 ? 8，专利检索与分析报告 ? 9，注册临床路劲决策 ? 10，物理性能验证方案 ? 11，化学性能验证方案及报告(如需要） ? 12，生物性能验证方案及报告(如需要） ? 13，包装（灭菌）性能验证方案。 工艺开发注意事项 谢谢观赏！